La FDA pubblica una bozza di linee guida su prodotti cosmetici e strutture

Personale sui solidi sfusi in polvere | 07 agosto 2023

La Food and Drug Administration statunitense ha pubblicato una bozza di linee guida sulle registrazioni delle strutture di prodotti cosmetici e sugli elenchi dei prodotti, come richiesto dal Modernization of Cosmetics Regulatory Act del 2022 (MoCRA).

Una volta finalizzata, la bozza della guida aiuterà le parti interessate nella registrazione delle strutture dei prodotti cosmetici e nella presentazione dell'elenco dei prodotti alla FDA, descrivendo chi è responsabile della presentazione della registrazione e dell'elenco, quali informazioni includere, come presentare e quando presentare, nonché come alcune esenzioni ai requisiti di registrazione e quotazione.

MoCRA ha fornito nuove autorità alla FDA, tra cui:

Registrazione della struttura:I produttori e i trasformatori di prodotti cosmetici devono registrare le proprie strutture presso la FDA, aggiornare il contenuto entro 60 giorni da eventuali modifiche e rinnovare la registrazione ogni due anni.

Elenco prodotti:Una persona responsabile deve elencare presso la FDA ogni prodotto cosmetico commercializzato, compresi gli ingredienti del prodotto, e fornire eventuali aggiornamenti annualmente.

Una "persona responsabile" è un produttore, confezionatore o distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare sull'etichetta del prodotto in conformità con la sezione 609(a) dell'FD&C Act o la sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Atto.

Alcune piccole aziende sono esentate dai requisiti di registrazione della struttura e di elenco dei prodotti. Tuttavia, tali esenzioni non si applicano alle strutture che producono o trasformano, o alle persone responsabili dei seguenti prodotti cosmetici:

Sono inoltre previste esenzioni per determinati prodotti e strutture soggetti a requisiti per farmaci e dispositivi.

Secondo la bozza della guida, la FDA intende utilizzare l'FDAEstablishment Identifier (FEI) come numero di registrazione della struttura richiesto. Per facilitare il processo di registrazione, il proprietario o l'operatore di una struttura dovrà ottenere un numero FEI prima di inviare la registrazione della struttura.

Per ulteriori informazioni, incluso come richiedere un numero FEI o determinare se un'entità ha già un numero FEI, fare riferimento al portale di ricerca FEI.

Le aziende dovrebbero pianificare la registrazione e la quotazione con largo anticipo rispetto alla scadenza legale del 29 dicembre 2023.

La FDA sta inoltre sollecitando candidature da parte di membri dell'industria dei prodotti cosmetici interessati a partecipare a un programma pilota volontario per condurre test di accettazione da parte degli utenti (UAT) per aiutare a valutare un potenziale nuovo portale elettronico per la registrazione e l'elenco delle strutture di prodotti cosmetici.

Il programma pilota è destinato a fornire input per informare la valutazione di questo nuovo portale elettronico di presentazione. Per ulteriori informazioni, visitare l'avviso del registro federale: programma pilota per la registrazione e l'elenco delle strutture di prodotti cosmetici per i test di accettazione da parte degli utenti degli invii elettronici.

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